La EMA investiga si medicamentos con semaglutida como 'Ozempic' aumentan el riesgo de una rara afección ocular

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida a raíz de la preocupación suscitada por el aumento del riesgo de desarrollar NAION, una rara afección ocular, según sugieren dos estudios observacionales recientes.

La semaglutida, un agonista de los receptores GLP-1, es el principio activo de algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad, concretamente 'Ozempic', 'Rybelsus' y 'Wegovy'.

En estos momentos, el PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden presentar un riesgo elevado de desarrollar NAION. Se trata de un trastorno causado por la reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, con posibles daños en el nervio, lo que puede provocar la pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes de tipo 2 podrían tener ya un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta afección, apuntan desde la EMA.

Así, el PRAC revisará ahora todos los datos disponibles sobre NAION con semaglutida, incluyendo los datos de los ensayos clínicos, la vigilancia post-comercialización, los estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica, que incluye los resultados de dos estudios observacionales recientes que sugieren un aumento del riesgo, así como otros dos que no lo sugieren.

Uno de los estudios que sugiere un aumento de riesgo está publicado en la revista 'International Journal of Retina and Vitreous'. Investigadores daneses observaron durante cinco años a todas las personas con diabetes tipo 2 en el país y llegaron a la conclusión de que el uso de semaglutida una vez a la semana de forma independiente duplicó el riesgo de NAION.

"Dada la naturaleza irreversible de la NAION, es importante reconocer este riesgo, y los próximos estudios deben tratar de identificar los subgrupos de alto riesgo", apuntan los investigadores en las conclusiones de su trabajo.