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La AEMPS informa sobre un problema de seguridad en los generadores de estimulación del nervio vago 'VNS Therapy SenTiva' | |||
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Según advierte la Agencia, "este fallo podría impedir que estos dispositivos para el tratamiento de la epilepsia y la depresión administren la terapia correspondiente". El sistema 'VNS Therapy SenTiva' está compuesto por un generador de impulsos implantable, una derivación para conectar el generador con el nervio vago y un sistema de programación externo para ajustar la estimulación según las necesidades del paciente. LivaNova ha identificado que el conmutador de lámina interno del generador, un componente que se activa mecánicamente para responder a cambios en el campo magnético, podría atascarse en posición cerrada y provocar una pérdida de estimulación. Como consecuencia, los pacientes podrían no percibir la terapia en ninguno de los modos de estimulación que presenta el dispositivo: normal (proporciona una administración automática de impulsos eléctricos), imán (activa la estimulación manualmente con un imán externo), o 'AutoStim' (utilizado solo en casos de epilepsia y que activa automáticamente la estimulación al detectar cambios en la frecuencia cardíaca). Si esto ocurre, señala la AEMPS, los pacientes podrían volver a la frecuencia de crisis epilépticas iniciales o experimentar un aumento en los síntomas depresivos. "Por tanto, si el generador ya ha sido implantado y se detecta durante una visita de seguimiento que permanece en posición cerrada de manera permanente sería imprescindible realizar una intervención quirúrgica para sustituirlo y reanudar la administración de la terapia", explica la Agencia. En este punto, la AEMPS ha indicado que los generadores 'VNS Therapy SenTiva Modelo 1000' y 'SenTiva Duo Modelo 1000-D' han sido distribuidos en España por Livanova España y Medical Duke. Por el momento, la empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir. |
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