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AbbVie recibe la opinión positiva del CHMP sobre upadacitinib para adultos con arteritis de células gigantes | |||
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La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de upadacitinib (15 mg una vez al día) para el tratamiento de pacientes adultos con ACG. La decisión final de la Comisión Europea se espera para el primer semestre de 2025. "La arteritis de células gigantes es una enfermedad inflamatoria que, si no se trata, puede provocar daños graves, como ceguera, accidentes cerebrovasculares o aneurisma aórtico. Esta opinión positiva reconoce la necesidad no cubierta de los adultos que viven con arteritis de células gigantes", ha señalado el doctor Wolfgang Schmidt del Hospital Waldfriede, en Berlín, Alemania, e investigador del ensayo SELECT-GCA. La opinión positiva del CHMP está respaldada por los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 SELECT-GCA en el que se evaluó la eficacia y la seguridad del del fármaco en adultos de 50 años o más con ACG1. En el primer período de estudio, los pacientes fueron asignados al azar para recibir 7,5 mg o 15 mg del medicamento en combinación con una pautade reducción gradual de corticosteroides de 26 semanas o un placebo en combinación con una pauta de reducción gradual de corticosteroides de 52 semanas. Durante el período controlado con placebo de 52 semanas, el perfil de seguridad del fármaco fue, en general, consistente con el observado en otras indicaciones aprobadas. "La opinión positiva del CHMP sobre el fármaco en adultos con arteritis de células gigantes es un paso importante hacia nuestro objetivo de mejorar los resultados de los pacientes con esta enfermedad. Nuestro compromiso es ayudar a mejorar los estándares de atención de las enfermedades de origen inmunológico y a abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes", afirma la doctora Kori Wallace, vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie. Upadacitinib está aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial radiográfica, espondilartritis axial no radiográfica, artritis psoriásica, artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y adultos y adolescentes, a partir de 12 años de edad, con dermatitis atópica. Su indicación para ACG no está aprobado actualmente en la UE. |
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