La Aemps informa del riesgo de "sobredosificación accidental" en niños con risperidona solución oral

MADRID, 11 (SERVIMEDIA)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó este viernes del riesgo de "sobredosificación accidental" con risperidona solución oral en población pediátrica debido a errores en la interpretación de las jeringas o pipetas que acompañan al medicamento.

Así lo advirtió en un comunicado en el que explicó que la risperidona está indicada, en población pediátrica, en el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta seis semanas) de la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños a partir de cinco años y en adolescentes con trastorno del desarrollo intelectual en los que la gravedad de la agresión u otros comportamientos perturbadores requieran tratamiento farmacológico.

Tras puntualizar que, debido a las dosis recomendadas en esta población, la solución oral se utiliza "frecuentemente", esta agencia adscrita al Ministerio de Sanidad, explicó que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha llevado a cabo una revisión de las notificaciones de errores de medicación y sobredosis accidental con risperidona solución oral en niños y adolescentes y ha concluido que la "mayoría" de los casos notificados fueron graves (un 74%) y tenían una edad media de 8,8 años (3-15 años).

La causa "más frecuente" fue la interpretación "errónea" de los decimales en los dosificadores, con la consiguiente administración de 10 veces la dosis pautada, lo que puede deberse a que estos contengan volúmenes "muy superiores" a las dosis pediátricas (entre 0,25 y 1,5 ml), así como a la "variabilidad" entre los diferentes dosificadores.

La Aemps subrayó que los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, sedación, taquicardia, hipotensión o incluso convulsiones y avanzó que, tras la revisión del PRAC, se van a "reforzar" los mensajes sobre el manejo de los dispositivos para pacientes y cuidadores en el prospecto de estos medicamentos.

"Los profesionales sanitarios deben instruir a los pacientes y cuidadores en el uso correcto de los dosificadores e informarles de los signos y síntomas de sobredosis con risperidona y de la necesidad de buscar atención médica inmediata si aparecen o se confirma una sobredosis", abundó.