La EMA destaca la regulación de la tecnología sanitaria y la mejora del acceso a fármacos como prioridades para 2025

El Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado de la adopción de su programa de trabajo para 2025, que incluye entre sus prioridades enfocarse en la expansión de la cartera de medicamentos, la gestión la escasez de fármacos, la aplicación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la UE y la entrada en vigor del nuevo reglamento de tarifas.

Todas estas acciones serán clave, según la EMA, para preparar la transición a la Estrategia de la Red de Agencias Europeas de Medicamentos que actualmente se está actualizando hasta 2028. El documento de programación final para 2025-2027 se publicará en el sitio web de la EMA hacia finales de enero de 2025. El Consejo de Administración también ha adoptado el documento de programación preliminar para 2026-2028.

Durante la reunión celebrada, el Consejo de Administración ha aprobado el presupuesto de la Agencia para 2025, que se ha visto incrementado cerca de un 24 por ciento con respecto al anterior año, hasta una cantidad superior a los 600 millones de euros, como resultado del nuevo reglamento de tasas.

Además, el Comité Ejecutivo ha adoptado la política revisada de la EMA sobre la gestión de los intereses en conflicto de los miembros y expertos del comité científico ('Política 0044'). También se ha revisado la política de la EMA sobre la gestión de los intereses en conflicto de los miembros del Consejo de Administración ('Política 0058'), con el objetivo de alinearla, en caso necesario, con la 'Política 0044'. Las nuevas políticas entrarán en vigor en mayo de 2025.

Respecto a la escasez de medicamentos, el Consejo de Administración ha sido informado de la puesta en marcha de la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez de Medicamentos (ESMP, por sus siglas en inglés). Se trata de una plataforma digital que permite el intercambio rápido de información entre los reguladores y las empresas farmacéuticas sobre la escasez de fármacos.

LISTA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y ENSAYOS CLÍNICOS
El Comité ha adoptado una versión actualizada de la lista de medicamentos esenciales de la Unión Europea, que contiene 270 principios activos de medicamentos de uso humanos y ayuda a prevenir la escasez y salvaguardar el suministro de medicamentos cuyo déficit podría perjudicar a los pacientes.

En esta línea, el Consejo de Administración ha agradecido al Grupo de Trabajo sobre Disponibilidad de Medicamentos (TF-AAM) de la HMA/EMA, que se disolverá para transferir sus activdiades al Grupo de Dirección Ejecutiva sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG) y al Grupo de Trabajo de Punto de Contacto Único para la Escasez de Medicamentos (SPOC).

Por otra parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha aprobado el segundo paso del relanzamiento de la publicación de datos clínicos. Los datos clínicos que respaldan las solicitudes iniciales de autorización de comercialización, las ampliaciones de indicaciones terapéuticas y las ampliaciones de líneas de productos se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia, comenzando con los dictámenes adoptados por el CHMP a partir de mayo de 2025.

En este punto, la EMA ha indicado que aquellos datos clínicos de los medicamentos que se aprobaron mientras la política de la EMA estaba suspendida pueden solicitarse a través de un formulario web estándar dirigido a la EMA.

Sobre los ensayos clínicos que están desarrollándose en la Unión Europea y los avances logrados por la iniciativa ACT EU, para fortalecer las investigaciones, el Comité ha informado de la presentación de 10.000 solicitudes de ensayos clínicos desde enero de 2022. La prioridad de cara al futuro es seguir fortaleciendo el entorno de los ensayos clínicos.